BESCHREIBUNG WORKSHOP

Grundlegende regulatorische Prinzipien und essentielle Zusammenhänge werden in einem halben Tag auf verständliche Art und Weise aufgezeigt. Dieser Workshop hilft Mitarbeitenden sich eine Übersicht zu verschaffen, um den Zugang zu der stark regulierten Welt der Medizinprodukteherstellung zu vereinfachen.

ZIELGRUPPE

  • Startups die ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen
  • Mitarbeiter von KMU, die das regulatorische Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung verstehen wollen, ohne gleich ein Regulatory Affairs Spezialist sein zu müssen
  • Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten

VORAUSSETZUNGEN

Interesse oder Notwendigkeit regulatorisches Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung zu verstehen.

Dient als Wissensnachweis im Qualitätsmanagement

nach EN ISO 13485:2016 für
Prozesseigner und Mitarbeiter

IHR NUTZEN

Der Workshop vermittelt ein solides Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung und sensibilisiert die Teilnehmenden auf die essentiellen Kernelemente. Die Teilnehmenden erhalten ein grundlegendes Verständnis, da die Basiselemente der Medizinproduktentwicklung anschaulich erklärt und die regulatorisch verankerten Mechanismen aufgezeigt werden. Dies erleichtert die
Kommunikation mit den Experten und verschafft Zugang zum Netzwerk der Medizintechnik.

LERNZIELE

  • Ich weiss wie Medizinprodukte im europäischen Markt und in den USA in Verkehr gebracht werden
  • Ich weiss anhand welcher Kriterien ein potentielles Medizinprodukt qualifiziert und klassifiziert wird und so optimal eine Geschäftsidee unterstützen kann (Fokus klassische Medizinprodukte mit Detaillierung zu mobilen Applikationen).
  • Ich weiss welche Regularien angewendet werden müssen
  • Ich kenne die Schwerpunkte (inhaltlich und administrativ) und Zeitplanungen bei der Regulierungsänderung von MDD zu MDR
  • Ich kenne die Aufgaben der unterschiedlichen Akteure
  • Ich kenne die Prozessnormen, welche die Produktentwicklung strukturieren Qualitätsmanagementsystem EN ISO 13485, Risikomanagement EN ISO 14971, Usability Engineering IEC 62366), was dahintersteckt und was die Konsequenzen sind
  • Ich weiss wieso die Zweckbestimmung für Medizinprodukte so wichtig ist und was diese mit der klinischen Evaluierung zu tun hat und wie sinnvollerweise die Technische Dokumentation strukturiert wird

INHALT

  • Relevante Medizinprodukte-Regularien im Fokus (2017/745 (MDR), 93/42/EEC (MDD), HMG, MepV, und wichtige Vollzugshilfen wie die MEDDEV)
  • Europäische Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Konformitätsbewertungsverfahren, Akteure und deren Aufgaben)
  • Harmonisierte Medizinprodukte Prozessnormen abgebildet im Produktentwicklungsprozess
  • (EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62366)
  • Hauptdokumente, technische Dokumentation und deren Zusammenhänge
  • Grundstruktur eines Produktbeobachtungsprozesses (PMS -Post Market Surveillance) sobald das Medizinprodukt auf dem Markt ist
  • Übersicht der Änderungen durch die MDR und welche Akteure wie betroffen sind (Fokus Hersteller und Lieferanten)

DAUER / TERMINE

Dieser Workshop ist ein Halbtages-Anlass und findet 2019 an folgenden Terminen im Switzerland Innovation Park Biel/Bienne statt:

Dienstag   23. April 2019                  13.00 bis 17.00 Uhr

Dienstag   17. September 2019        13.00 bis 17.00 Uhr

Kosten

CHF 490.00 exkl. MwSt. inkl. Schulungsunterlagen und Apéro

Max. 20 Teilnehmende. Bei Firmenanmeldungen von mindestens 10 Teilnehmenden kann der Workshop auch firmenintern durchgeführt werden.

Referentin

Andrea Schütz Frikart ist Regulatory und Usability Engineering Medical Device Senior Consultant. Sie hat langjährige Projektleitungserfahrung in der Medizin­produkt-Entwicklung bei Roche Diabetes Care mit Schwerpunkt User related Evaluation (von den Anforderungen bis zur Design Validierung) und arbeitete einige Jahre in der schweizerischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte Swissmedic als Inspektorin Marktsurveillance. Sie referiert Medizinprodukte Recht und Usability Engineering an der Höheren Fachschule für Medizintechnik Sarnen, bei den privaten Weiterbildungsinstituten ARIAQ in Yverdon und SAQ Qualicon in Olten und ist dipl. Ing. Biotechnology FH und hat ein MAS in Applied Psychology of Human Factors.

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