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Das BFH-Zentrum Technologien in Sport und Medizin hat zwischen seinen vier Mitgliedern, der Berner Fachhochschule (BFH), dem Institute for Human Centered Engineering (HuCE), dem Institut für Rehabilitation und Leistungstechnologie (IRPT), dem Gesundheitsministerium und der Eidgenössischen Hochschule für Sport Magglingen (EHSM) eine Partnerschaft geschlossen. Durch diese Partnerschaft können wichtige Komplementärtechnologien optimal vernetzt, effizient weiterentwickelt und effektiv in andere Bereiche übertragen werden.

In application-oriented research and development, close interdisciplinary collaboration between experts in science and technology is key to the development of high-quality and user-friendly solutions for use in everyday practice. Technologies and processes are researched in order to create innovative and marketable products for SMEs, medical practices, hospitals and sports associations. The fields of research of the four member institutes form the basis for the interdisciplinary approach. Technologies and processes are further developed by experts from science and technology in close collaboration with the direct end users in the fields of high-performance sports and medicine. The aim is to improve the performance of top athletes through enhanced monitoring techniques and to provide doctors with new diagnostic tools and rehabilitation equipment. Ensuring the health and safety of patients is central to medical products. Strict directives harmonized throughout Europe require continuous quality control and market surveillance. A certified quality management system is thus essential and is usually a pre-requisite for the approval and marketing of any medical product.Through a unique procedure for a university, the Institute for Human Centered Engineering HuCE-microCert at the BFH became the first university in continental Europe to be ISO-13485 certified. This involved the compliance of the quality management system being proven through a complex evaluation process. This certification facilitates access to the European market (CE marking), creates a clear competitive advantage and also provides wide ranging potential for spin-offs and SMEs. With the ISO-13485 certification, the BFH Centre can now offer a complete medical technology package for SMEs, ranging from research through medically-compliant product development to production. HuCE-microCert offers consistent processes that ensure compliance with international guidelines and recognized standards and can also provide the necessary facilities for prototype production at the feasibility stage as well as for small series production in their own approved cleanrooms.

Im Mittelpunkt bei der Anwendung dieser Medizinprodukte steht dabei die Gewährleistung von Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Strenge, europaweit harmonisierte Richtlinien erfordern eine ständige Qualitätskontrolle sowie Marktüberwachung. Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem ist daher essentiell und üblicherweise Voraussetzung für die Anerkennung und Vermarktung aller Medizinprodukte.

Durch einen für eine Hochschule einmaligen Prozess ist das Institute for Human Centered Engineering HuCE-microCert an der BFH die erste universitäre Einrichtung in Kontinentaleuropa, die nach ISO 13485 zertifiziert wurde. Dies schliesst den Nachweis der Konformität des QM-Systems in einem komplexen Bewertungsverfahren ein. Das Zertifikat erleichtert den Zugang zum europäischen Markt (CE-Kennzeichnung), schafft einen klaren Wettbewerbsvorteil und bietet darüber hinaus grosses Potential für Spin-Off-Unternehmen und KMUs. Mit der ISO 13485-Zertifizierung kann das BFH-Zentrum nun das komplette Medizintechnik-Paket für KMUs anbieten, von der Forschung über medizinisch konforme Produktentwicklung und bis hin zur Produktion. HuCE-microCert bietet einheitliche Verfahren, die mit internationalen Richtlinien und anerkannten Normen konform sind und bietet darüber hinaus die notwendigen Einrichtungen zur Herstellung von Prototypen in der Entwicklungsphase oder für die Kleinserienproduktion in den eigenen zugelassenen Reinräumen.

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