Beschreibung Workshop

Grundlegende regulatorische Prinzipien und essentielle Zusammenhänge werden in einem halben
Tag auf verständliche Art und Weise aufgezeigt. Dieser Workshop hilft Mitarbeitenden sich eine Übersicht
zu verschaffen, um den Zugang zu der stark regulierten Welt der Medizinprodukteherstellung
zu vereinfachen.

Zielgruppe

  • Startups die ein Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen
  • Mitarbeiter von KMU, die das regulatorische Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung
    verstehen wollen, ohne gleich ein Regulatory Affairs Spezialist sein zu müssen
  • Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten

Vorraussetzungen

Interesse oder Notwendigkeit regulatorisches Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung zu verstehen.

Ihr Nutzen

Der Workshop vermittelt ein solides Basiswissen zur Medizinprodukteentwicklung und sensibilisiert die
Teilnehmenden auf die essentiellen Kernelemente. Die Teilnehmenden erhalten ein grundlegendes Verständnis,
da die Basiselemente der Medizinproduktentwicklung anschaulich erklärt und die regulatorisch verankerten
Mechanismen aufgezeigt werden. Dies erleichtert die Kommunikation mit den Experten und verschafft Zugang
zum Netzwerk der Medizintechnik.

Dieser Workshop ist ein Halbtages-Anlass und findet 2019 an folgenden Terminen im Switzerland Innovation Park Biel/Bienne statt:

drei-Stufen

Lernziele

  • Ich weiss wie Medizinprodukte im europäischen Markt in Verkehr gebracht werden
  • Ich weiss welche Regularien angewendet werden müssen
  • Ich kenne die Aufgaben der unterschiedlichen Akteure
  • Ich kenne die Prozessnormen, welche die Produktentwicklung strukturieren (Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement, Usability Engineering), was dahintersteckt und was die Konsequenzen sind
  • Ich weiss wieso die Zweckbestimmung für Medizinprodukte so wichtig ist und was diese mit der klinischen Evaluierung zu tun hat

Dauer / Termine

Dienstag 29. Januar 2019 13.30 bis 17.00 Uhr
Dienstag 23. April 2019 13.30 bis 17.00 Uhr
Dienstag 17. September 2019 13.30 bis 17.00 Uhr

Kosten

CHF 490.00 exkl. MwSt.
inkl. Schulungsunterlagen und Apéro
Max. 20 Teilnehmende. Bei Firmenanmeldungen von mindestens 10 Teilnehmenden kann der Workshop auch firmenintern durchgeführt werden.

Inhalt

  • Relevante Medizinprodukte-Regularien im Fokus (93/42/EEC (MDD), HMG, MepV, MEDDEV sowie die neue MDR)
  • Europäische Inverkehrbringung von Medizinprodukten (Konformitätsbewertungsverfahren, Akteure und deren Aufgaben)
  • Harmonisierte Medizinprodukte Prozessnormen abgebildet im Produktentwicklungsprozess (EN ISO13485, EN ISO14971, EN ISO 62366)
    ––Hauptdokumente, technische Dokumentation und deren Zusammenhänge

Referentin

Andrea Schütz Frikart ist Regulatory und Human Factors Medical Device Expertin bei Frikart Engineering GmbH. Sie hat langjährige Projektleitungserfahrung in der Medizinprodukt-Entwicklung bei Roche Diabetes Care mit Schwerpunkt User
related Evaluation (von den Anforderungen bis zur Design Validierung) und arbeitete einige Jahre in der schweizerischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte Swissmedic als Inspektorin Marktsurveillance. Sie doziert zudem
Medizinprodukte Recht an der Höheren Fachschule für Medizintechnik Sarnen, ist dipl. Ing. Biotechnology FH und hat ein MAS in Applied Psychology of Human
Factors.

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